AeronauticsLife Sciences e Saúde
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Quer se trate de investir numa busca rápida para desenvolver medicamentos e vacinas para combater pandemias globais, de desenvolver tecnologias de ponta para aumentar as possibilidades de investigação ou de lidar com um ambiente regulamentado em constante mudança, a indústria de Life Sciences está constantemente a transformar-se, a adaptar-se e a inovar.
As indústrias de Life Sciences e da Saúde são constituídas por empresas que operam nos domínios dos produtos farmacêuticos, da biotecnologia, dos dispositivos médicos, das tecnologias biomédicas, dos nutracêuticos, dos cosmecêuticos, da transformação de alimentos e outros que se dedicam à criação de produtos e soluções para melhorar a vida dos organismos.
Apesar de ser um dos setores mais regulamentados do mundo, o setor de Life Sciences continua a ser um dos mais atrativos. O mercado global está em constante crescimento devido ao aumento da população mundial, ao acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento, ao envelhecimento da população nos países desenvolvidos e, circunstancialmente, às exigências das pandemias globais em matéria de saúde pública.
O impacto das crises sanitárias mundiais
Embora as recessões económicas sejam inevitáveis, tem havido uma mudança de paradigma no setor de Life Sciences, impulsionada pela pandemia global: colaboração global em I&D, relocalização estratégica do desenvolvimento e fabrico de produtos e facilitação regulamentar reativa específica da prevenção sistémica e coordenada.
Os processos desenvolvidos recentemente, utilizados para combater a pandemia da COVID-19, estão agora a ser utilizados na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos e produtos terapêuticos através de ensaios clínicos mais eficientes. Paralelamente, a indústria atraiu um interesse e um investimento consideráveis em muitos projetos inovadores, tais como os novos processos digitalizados para melhorar o desempenho da produção e as fábricas inteligentes.
ALTEN: Potenciar a inovação na indústria de Life Sciences
Consequentemente, os líderes de Life Sciences de amanhã serão os que se adaptarem às mudanças, os que tiverem uma visão clara, prontos a agarrar novas oportunidades e a enfrentar desafios, desenvolvendo a colaboração para além dos intervenientes tradicionais e procurando os melhores recursos e parceiros disponíveis no mercado.
Como líder europeu de consultoria na indústria de Life Sciences, a ALTEN acompanha os seus clientes no desenvolvimento e fabrico de produtos de Life Sciences, centrando-se em 2 linhas de negócio principais:
- Operações de fabrico de produtos de Life Sciences (LSMO)
- Serviços de externalização da investigação clínica (CRO)
ALTEN no setor de Life Sciences
331M€
Volume de negócios de 2024
25
países
300
clientes
6
domínios de especialização em Life Sciences: indústria farmacêutica, biotecnologia, química, cosmética, agroalimentar, dispositivos médicos.
Quais são as tendências do mercado no setor de Life Sciences?
Confrontadas com regulamentos novos e em constante mudança, as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos têm a obrigação de os cumprir.
Por exemplo, a aplicação da diretiva da UE relativa aos medicamentos falsificados, iniciada em 2018, permitirá, entre 2026 para os dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III e 2028 para todos os outros dispositivos, na maioria dos 28 Estados-Membros da UE, rastrear e identificar cada caixa de medicamento através de um número de série único. Este número, representado por um código QR impresso na embalagem do produto, está registado numa base de dados da União Europeia e é verificado pelo farmacêutico antes de o medicamento ser administrado ao doente, eliminando assim qualquer risco de contrafação.
Desafios:
- Qualificar e validar os sistemas de produção e de distribuição afetados
- Dominar as questões regulamentares relacionadas com o aparecimento de produtos combinados
- Antecipar potenciais requisitos futuros, tais como a agregação
- Alterar e atualizar os processos e sistemas existentes para garantir a conformidade regulamentar
Todos os dispositivos médicos podem potencialmente ser ligados. Algumas já estão ligados e a funcionar através de aplicações que fornecem aos profissionais de saúde e aos doentes ajudas à tomada de decisões, possibilidades de diagnóstico ou gestão automática de tratamentos. Existem muitas áreas de aplicação, incluindo a telemedicina, a gestão de dependências e a gestão de doenças crónicas.
Com uma taxa de crescimento superior a 10% por ano, estima-se que o mercado da saúde em linha valha 400 mil milhões de dólares até 2022.
Desafios:
- Desenvolver estes softwares integrados em conformidade com as normas regulamentares do mercado-alvo
- Comprovar a conformidade regulamentar destes produtos, que é complexa devido aos requisitos relacionados com o estatuto de DM (Dispositivo Médico) e a presença de um software
- Garantir a segurança dos dados pessoais e a confiança das partes interessadas
Um produto combinado é um produto de saúde em que um medicamento e um dispositivo médico são combinados. Tal como acontece com o software integrado, a inovação e o progresso tecnológico estão a tornar este tipo de aliança cada vez mais possível e, também aqui, os campos de aplicação são numerosos. Uma associação que se tornou comum é a combinação da prótese da anca com antibióticos, que visa inibir a adesão bacteriana.
Para os fabricantes, a questão é complexa porque estes produtos “de fronteira” têm apenas um estatuto, medicamento ou DM, e cada estatuto tem o seu próprio regime regulamentar específico. Neste caso, a estratégia regulamentar é a mais importante, desde as fases de conceção.
Desafios:
- Dominar tanto as restrições normativas dos DM como as dos medicamentos, para desenvolver um produto combinado registável
- Validar o processo de fabrico destes produtos combinados
- Ser capaz de qualificar e classificar o produto combinado para determinar o estatuto regulamentar aplicável e apresentar um pedido de registo
As indústrias farmacêuticas têm de produzir mais a custos competitivos para fazer face aos esforços orçamentais exigidos pelos sistemas de saúde, à concorrência crescente dos medicamentos genéricos e à procura crescente dos países emergentes.
Em 2017, o mercado mundial de medicamentos ultrapassou o limiar de 1 bilião de dólares de receitas, aumentando 6% em relação a 2016, com uma quota de mercado nos Estados Unidos de 49%.
Desafios:
- Partilhar investimentos em I&D
- Renovar as ferramentas de produção (por exemplo, automatização)
- Requalificar estes locais de produção atualizados
- Desenvolvimento de métodos de produção novos e altamente flexíveis para os métodos de tratamento individualizados do futuro
PROPOSTA DE VALOR ALTEN
Setores funcionais Abrangidos pela ALTEN
- Operações clínicas
- Análise de dados
- Qualidade clínica
- Vigilância e informação médica
- Autorização regulamentar e de mercado
- Fabrico (produção, embalagem)
- Cadeia de abastecimento, logística e compras
- Fabrico 4.0
- Lean 6/Sigma e melhoria contínua
- I&D
- Transferência de tecnologia, NPI, NPD
- Engenharia (manutenção e colocação em funcionamento)
- Validação (Q&V, CSV, V&V)
- Engenharia 4.0
- PMO, PM
- Assuntos regulamentares
- Garantia de qualidade
- Controlo de qualidade
- Qualidade 4.0
AS NOSSAS HISTÓRIAS DE SUCESSO
Para poder lançar ensaios clínicos em grande escala (fase 3) de uma nova vacina, um dos dez gigantes internacionais da indústria farmacêutica investiu na construção de uma nova unidade de produção na Bélgica. Foi confiada à ALTEN a responsabilidade de qualificar o desempenho do equipamento (PQ) e de redigir as instruções de funcionamento.
No âmbito do desenvolvimento de um medicamento imunossupressor para doentes pós-transplante renal, um líder mundial em medicamentos genéricos e biossimilares confiou o estudo dos benefícios do perfil farmacocinético do seu produto à AIXIAL (filial especializada do Grupo ALTEN).
A ALTEN possui uma experiência reconhecida em dispositivos médicos e criou dois centros de serviços (Software e Hardware) para apoiar as atividades do centro de I&D de um dos líderes mundiais em imagiologia médica. Os nossos engenheiros trabalham nos domínios da mamografia, da radiologia de intervenção e do desenvolvimento de aplicações avançadas de imagiologia médica.
A utilização crescente das tecnologias digitais nas indústrias farmacêuticas, em particular, torna necessária a CSV (Computer System Validation), que controla a produção automatizada de medicamentos. Esta validação fornece a prova documentada de que uma aplicação de software ou um sistema informático funcionará continuamente e, por conseguinte, cumprirá as orientações de Boas Práticas predefinidas.
OS NOSSOS CLIENTES
Indústria farmacêutica
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotecnologia
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Cosméticos
Pierre FABRE, L’OREAL
Agroalimentar
Syngenta, Danone
Indústria de dispositivos médicos
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
