AeronauticsEngenharia
Impulsionar a Inovação em Engenharia para Life Sciences
Conceber e implementar sistemas industriais robustos é essencial no setor das Life Sciences, onde o desempenho, a conformidade regulamentar e a fiabilidade devem estar garantidos desde o início. A ALTEN acompanha as organizações ao longo de todo o ciclo de vida da engenharia, desde o desenvolvimento conceptual e a engenharia de instalações até à integração de equipamentos e às atividades de commissioning.
A nossa abordagem adapta-se à complexidade de cada projeto e aos respetivos requisitos regulamentares, garantindo que infraestruturas, utilidades e processos são concebidos para responder simultaneamente às necessidades operacionais eàs exigências de conformidade. Combinando conhecimento técnico e experiência no setor, ajudamos os nossos clientes a criar ambientes eficientes, escaláveis e preparados para o futuro, capazes de suportar todo o ciclo de vida do produto.
O que é a Engenharia de Processos?
A transferência de um processo de I&D para o fabrico comercial representa uma etapa crítica. É fundamental preservar a intenção original do processo, assegurando simultaneamente o cumprimento dos requisitos industriais, de segurança e de produtividade.
A ALTEN apoia atividades de engenharia de processos, scale-up e industrialização através da definição de URS, realização de análises de risco (dFMEA/eFMEA), gestão de FAT e SAT, actividades de commissioning, suporte à produção e otimização do design mecânico. Desta forma, garantimos que os sistemas de fabrico estão preparados para operar de forma eficiente e fiável em condições reais de produção.
Caso de estudo
No complexo ciclo de vida do fabrico farmacêutico, a transição de processos-piloto para a produção em larga escala exige precisão, conhecimento técnico especializado e um rigoroso cumprimento dos requisitos regulamentares. A ALTEN presta apoio estratégico ao departamento de Engenharia e Manutenção de um dos seus principais clientes, assegurando que as atividades de engenharia de processos não são apenas funcionais, mas também otimizadas em termos de eficiência, fiabilidade e conformidade regulamentar.
Como referência no setor farmacêutico global, este cliente enfrenta o desafio contínuo de manter linhas de produção de elevado desempenho, respondendo simultaneamente à evolução dos requisitos de processo e das exigências regulamentares.
O que é CQV?
Garantir que equipamentos, sistemas e processos funcionam conforme previsto é um requisito fundamental em ambientes de Life Sciences. É essencial assegurar a conformidade regulamentar, o desempenho operacional e integridade dos dados, cumprindo simultaneamente os requisitos exigentes das entidades reguladoras.
A ALTEN apoia atividades de CQV ao longo de todo o ciclo de vida dos sistemas, desde o commissioning e a qualificação até à validação, combinando abordagens baseadas no risco, conhecimento regulamentar e ferramentas digitais. Desta forma, asseguramos que os sistemas são conformes, fiáveis e aptos para uma produção consistente e sustentável.
Caso de estudo
Num ambiente de Life Sciences altamente regulamentado, garantir que instalações, equipamentos e sistemas são corretamente comissionados, qualificados e validados é essencial para assegurar a qualidade do produto e a conformidade regulamentar. A ALTEN apoia um dos seus clientes estratégicos na estruturação e execução das atividades de CQV, garantindo o alinhamento entre os objetivos operacionais e os requisitos regulamentares.
Este cliente opera num contexto de regulamentação em constante evolução e em ambientes produtivos complexos, onde é necessário acelerar a execução dos projetos sem comprometer a qualidade, a conformidade e a segurança dos processos.
O que é Tech Transfer?
A transferência de um processo entre instalações, escalas produtivas ou tecnologias constitui uma etapa crítica no setor das Life Sciences, onde manter a qualidade do produto, o desempenho e a conformidade é essencial.
É necessário garantir a continuidade entre a origem e o destino, gerindo simultaneamente condicionantes técnicas, operacionais e regulamentares. A ALTEN apoia projetos de transferência tecnológica desde a avaliação inicial até à implementação, combinando análise de risco, metodologias estruturadas e experiência regulamentar. Isto assegura uma transição eficiente, sem comprometer o desempenho nem a conformidade.
Caso de estudo
Os projetos de transferência tecnológica exigem uma forte coordenação, conhecimento aprofundado dos processos e um rigoroso alinhamento regulamentar. A ALTEN apoia um dos seus clientes estratégicos na preparação e execução das atividades de transferência, garantindo a continuidade entre unidades produtivas e a consistência da qualidade do produto. Este cliente necessita de gerir alterações de processo, atualização documental e mitigação de riscos, mantendo simultaneamente o desempenho operacional.
O que é gestão de projetos?
A gestão de projetos desempenha um papel fundamental no setor das Life Sciences, garantindo que atividades técnicas complexas são executadas de forma eficiente, dentro de prazos exigentes e em total conformidade com os requisitos regulamentares. Desde a coordenação de atividades de engenharia e validação até à gestão de equipas internas, fornecedores e restantes stakeholders, uma gestão eficaz permite controlar riscos, gerir desvios e assegurar o alinhamento com os requisitos GMP e os procedimentos definidos. Através de um planeamento estruturado, monitorização contínua do progresso e adaptação a situações imprevistas, a gestão de projetos garante que operações críticas são concluídas dentro dos prazos previstos, mantendo a qualidade e a conformidade.
Caso de estudo
A gestão de projetos CAPEX de grande dimensão requer metodologias estruturadas e uma forte coordenação multidisciplinar. A ALTEN prestou apoio em gestão de projetos a um cliente para planear, monitorizar e ajustar todas as atividades associadas a uma paragem programada, incluindo tarefas de engenharia, testes e coordenação de fornecedores, bem como a gestão de desvios através de análises de causa raiz.
Esta abordagem estruturada garantiu uma execução controlada das atividades, o cumprimento dos prazos com atrasos mínimos e a resolução de 100% dos desvios dentro dos prazos estabelecidos.
O que é CSV?
À medida que os ecossistemas digitais evoluem, as abordagens tradicionais de Computer System Validation (CSV), baseadas em documentação exaustiva e testes rígidos, podem limitar os esforços de transformação. As plataformas cloud, a automação e as metodologias ágeis exigem estratégias de validação focadas nos riscos efetivamente relevantes. Neste contexto, surge o Computer Software Assurance (CSA), que direciona a validação para aquilo que realmente importa: segurança dos doentes, qualidade do produto e impacto dos sistemas, recorrendo ao pensamento crítico, testes automatizados e práticas escaláveis.
A ALTEN apoia a transição de CSV para CSA, reduzindo o esforço de validação enquanto assegura total conformidade com a 21 CFR Part 11 e o GAMP 5. Isto permite adotar novas tecnologias sem comprometer o controlo regulamentar.
Caso de estudo
A capacidade de confirmar em tempo real a conformidade regulamentar necessária para a libertação de lotes representa uma importante vantagem competitiva. A ALTEN forneceu liderança especializada em CSV para apoiar a implementação do iRelease SBRS, um dashboard independente de ERP. Garantimos que este motor digital, responsável por decisões críticas relacionadas com a libertação de lotes, cumpre os mais elevados padrões globais de integridade de dados e requisitos GxP. A implementação de uma solução digital assente num modelo global envolve desafios técnicos e regulamentares significativos.
O que é a gestão da cadeia de abastecimento?
A gestão da cadeia de abastecimento é fundamental no setor das Life Sciences para garantir o fornecimento contínuo e fiável de produtos aos mercados globais. Inclui a coordenação das previsões de procura, do planeamento da produção, da gestão de inventário e da distribuição, assegurando simultaneamente elevados níveis de serviço e conformidade regulamentar. As organizações têm de equilibrar disponibilidade de stock, eficiência de custos e capacidade de resposta às alterações do mercado. A ALTEN apoia equipas de Supply Chain na otimização dos processos de planeamento, na melhoria da precisão das previsões e no reforço da colaboração entre equipas internas e parceiros externos, assegurando operações eficientes e resilientes de extremo a extremo.
Caso de estudo
Garantir a disponibilidade de produto sem comprometer a eficiência de custos exige uma coordenação sólida à escala global. A ALTEN apoia uma empresa líder do setor Healthcare na otimização dos seus processos de planeamento end-to-end para produtos-chave como Rivotril e Valium. Operar numa rede altamente interligada e orientada pela procura obriga ao alinhamento contínuo entre previsões, produção e inventário em múltiplas localizações internacionais, bem como à gestão da colaboração com fornecedores e dos riscos associados ao stock.
A ALTEN contribui para este objetivo através do suporte às atividades de planeamento da procura e do abastecimento, coordenação de encomendas de API e aumento da visibilidade ao longo da cadeia de abastecimento, garantindo níveis de serviço e desempenho operacional.
Casos de Sucesso
ALTEN em Life Sciences
Da engenharia e do fabrico à conformidade regulamentar e à transformação digital,
a ALTEN acompanha as organizações ao longo de toda a cadeia de valor das Life Sciences.
O objetivo passa por desenhar, escalar e otimizar operações, garantindo simultaneamente
excelência regulamentar e desempenho orientado por dados.
Parceiros
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