AeronauticsQuality & Regulatory
Garantir a Excelência em Life Sciences
A qualidade dos produtos e a conformidade regulamentar são pilares fundamentais da indústria de Life Sciences, onde cada processo deve cumprir rigorosos padrões internacionais. A ALTEN apoia organizações em todas as áreas de Quality & Regulatory, desde Quality Assurance e validação até Regulatory Affairs e gestão da conformidade, através de uma abordagem personalizada e adaptada às necessidades específicas em cada contexto. As nossas equipas contribuem para o desenvolvimento de sistemas de qualidade robustos, a otimização de processos regulamentares e o alinhamento com os requisitos das principais autoridades de saúde internacionais. Ao combinar experiência operacional com uma profunda especialização regulamentar, ajudamos os nossos clientes a manter os mais elevados níveis de conformidade sem comprometer a eficiência operacional nem a rapidez de colocação dos produtos no mercado. É neste equilíbrio entre rigor e desempenho que uma gestão estruturada da qualidade transforma a complexidade em confiança.
O que é Quality Assurance (QA)?
A Quality Assurance (QA) na indústria farmacêutica corresponde a uma abordagem sistemática e proativa que assegura que os produtos cumprem, de forma consistente, os padrões de qualidade definidos, os requisitos regulamentares aplicáveis e as expectativas de segurança. A QA acompanha todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento e fabrico até à distribuição e vigilância pós-comercialização. O seu principal objetivo é prevenir desvios, incorporando a qualidade em todos os processos através de documentação robusta, de gestão de risco e da conformidade com normas internacionais como GMP, GLP e GCP. A ALTEN trabalha em estreita colaboração com equipas de qualidade para assegurar a resolução eficaz de incidentes, o alinhamento regulamentar e a continuidade operacional. Desde 2019, o nosso serviço de gestão de desvios permitiu resolver mais de 5.000 desvios e encerrar mais de 1.000 reclamações apenas na Bélgica, tendo posteriormente sido expandido para outros mercados, incluindo a Suíça e o Canadá.
Caso de estudo
Na produção de vacinas, a identificação precisa das causas raiz de qualquer desvio é essencial para garantir a segurança dos doentes e a continuidade da produção. A ALTEN apoia um dos seus clientes na gestão integral dos processos de NC/CAPA, disponibilizando o conhecimento técnico e o rigor metodológico necessários para investigar desvios, implementar ações corretivas e preventivas e evitar recorrências num ambiente altamente regulamentado. A organização necessitava de uma equipa flexível e altamente qualificada, capaz de se integrar rapidamente nas suas unidades de fabrico e contribuir para a melhoria contínua dos processos de qualidade.
O que é Quality Control (QC)?
Quality Control (QC) representa a vertente da gestão da qualidade dedicada à verificação e aos ensaios, assegurando que os produtos cumprem todas as especificações definidas antes da sua libertação para o mercado. Ao contrário da QA, que se concentra na conceção dos processos e na prevenção de desvios, o QC baseia-se em atividades de análise, amostragem e inspeção de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados. O seu principal objetivo é identificar não conformidades, como impurezas, desvios de potência ou contaminações, recorrendo a metodologias científicas avançadas, incluindo cromatografia (HPLC), ensaios microbiológicos e inspeções físicas. A ALTEN contribui para as atividades de QC através da realização de testes de esterilidade, análises de biocarga, monitorização ambiental e validação de métodos analíticos em ambiente GMP. Ao reforçar a integridade dos dados, a robustez dos métodos analíticos e a conformidade regulamentar, ajudamos os laboratórios a aumentar a sua eficiência e a fiabilidade das suas operações.
Caso de estudo
No fabrico de vacinas, a integridade do ambiente produtivo é determinante para a segurança dos doentes e para a qualidade do produto final. Através da integração de especialistas em microbiologia nas operações industriais, a ALTEN contribui para assegurar que todas as atividades, desde os testes de esterilidade até à qualificação de instalações, cumprem os mais elevados padrões GMP. A prevenção da contaminação e a produção segura de medicamentos biofarmacêuticos inovadores exigem uma monitorização contínua e um controlo rigoroso de todas as condições ambientais.
O que é Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) desempenha um papel estratégico entre as empresas farmacêuticas e as autoridades de saúde, assegurando que medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos cumprem todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis. As atividades de RA incluem a interpretação, implementação e acompanhamento de requisitos regulamentares complexos definidos por entidades como a FDA, EMA, ICH e autoridades nacionais, com o objetivo de obter, manter e otimizar autorizações de comercialização. A sua atuação abrange todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico até à vigilância pós-comercialização, garantindo que as questões relacionadas com segurança, eficácia e conformidade são geridas de forma consistente e eficaz. Num contexto regulamentar em constante evolução, RA é essencial para minimizar riscos de não conformidade, antecipar alterações legislativas e acelerar a disponibilização de terapias inovadoras ao mercado.
A ALTEN apoia equipas regulatórias em atividades relacionadas com submissões regulamentares, rotulagem e gestão do ciclo de vida dos produtos, desde as fases iniciais de desenvolvimento até às alterações pós-autorização. Garantimos o alinhamento com os requisitos da EMA, FDA e autoridades locais, contribuindo para o cumprimento dos prazos regulamentares, a mitigação de riscos e a manutenção da conformidade em mercados globais.
Caso de estudo
Um dos nossos clientes, líder global no setor de Consumer Health, necessita de uma supervisão regulamentar eficiente para gerir um vasto portefólio de medicamentos e suplementos comercializados em diferentes mercados internacionais. A ALTEN presta apoio especializado à equipa de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), assegurando que variações de produto, relatórios anuais e submissões regulamentares são preparados com rigor e em total conformidade com os requisitos aplicáveis. Num mercado altamente competitivo, uma gestão eficaz do ciclo de vida dos produtos é fundamental para garantir agilidade operacional sem comprometer o cumprimento das exigências regulamentares internacionais.
O que são Quality Systems?
Os Quality System constituem o enquadramento estruturado que integra, formaliza e sustenta todas as atividades relacionadas com a gestão da qualidade dentro de uma organização. Enquanto a QA se concentra na prevenção de desvios e na fiabilidade dos processos, os sistemas de qualidade fornecem a infraestrutura, os procedimentos e as ferramentas necessários para controlar, medir e melhorar continuamente o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
A ALTEN apoia o desenho, implementação e otimização de Quality Management Systems (QMS) combinando conformidade regulamentar, eficiência operacional e melhoria contínua. Ajudamos as organizações a estruturar e digitalizar os seus processos de qualidade através da implementação de fluxos de trabalho rastreáveis e automatizados, promovendo simultaneamente uma cultura de excelência alinhada com os referenciais FDA, EMA, ICH e ISO. Ao reforçar a gestão da qualidade e a integridade dos processos, contribuímos para organizações mais resilientes, eficientes e preparadas para responder aos desafios regulatórios atuais e futuros.
Caso de estudo
Um dos nossos clientes, líder global no setor das vacinas, está a impulsionar a sua transformação digital através da modernização do seu laboratório de Controlo de Qualidade (Quality Control), com o objetivo de garantir o pleno cumprimento dos requisitos de integridade dos dados. A ALTEN presta apoio especializado na definição de requisitos de utilizador, na gestão de atividades de controlo de alterações e na implementação de novos equipamentos e tecnologias em conformidade com os requisitos regulamentares. Trabalhando em estreita colaboração com as equipas de laboratório e qualidade, contribuímos para reforçar a conformidade regulamentar, melhorar a fiabilidade dos dados e facilitar a transição para um ambiente laboratorial digitalizado.
Casos de Sucesso
ALTEN em Life Sciences
Da engenharia e do fabrico à conformidade regulamentar e à transformação digital,
a ALTEN acompanha as organizações ao longo de toda a cadeia de valor das Life Sciences.
O objetivo passa por desenhar, escalar e otimizar operações, garantindo simultaneamente
excelência regulamentar e desempenho orientado por dados.
Parceiros
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